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溶出度試驗(yàn)儀的應(yīng)用作為衡量口服固體制劑質(zhì)量的重要研究和檢驗(yàn)項(xiàng)目對于藥品質(zhì)量控制來說，體外溶出度試驗(yàn)主要有兩個(gè)作用，一是作為藥品質(zhì)量控制手段；二是有利于制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)［2］。口服固體制劑的質(zhì)量存在著相當(dāng)嚴(yán)重的問題。據(jù)近10年大量報(bào)道事實(shí)，崩解度合格的同一制劑不同產(chǎn)品，藥物溶出度與臨床療效千差萬別［7］。藥品的質(zhì)量與原料、輔料、處方組成、包衣用料、藥物晶型、顆粒大小、工藝條件和設(shè)備優(yōu)劣等因素有關(guān)，而溶出度也受上述因素的影響，因此溶出度數(shù)據(jù)能反映出制劑的質(zhì)量情況。另一方面，溶出度也能...

溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。與此同時(shí)，競爭性藥物之間的等價(jià)問題也上升至顯著地位，對這些問題的討論導(dǎo)致了溶出度試驗(yàn)的發(fā)展。由于溶出度試驗(yàn)方法的發(fā)展和應(yīng)用，日益證實(shí)了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解時(shí)限檢查。溶出度試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法1985年版中國藥典的溶出度測定法中...

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關(guān)鍵詞：滲透壓，滲透壓摩爾濃度檢查。摘要：本文就靜脈輸液滲透壓摩爾濃度檢查中出現(xiàn)的一個(gè)特殊現(xiàn)象進(jìn)行了說明，并對該現(xiàn)象產(chǎn)生的原因進(jìn)行了分析。滲透現(xiàn)象和滲透壓是人體血漿和各種液體制劑的特性。靜脈輸液和滴眼液的滲透壓必須與人體血漿滲透壓保持基本一致，制劑滲透壓過高和過低都會(huì)對人體產(chǎn)生損害。在該類制劑的處方工藝研究中，必須考慮其滲透壓。人體血漿滲透壓可分為兩類：晶體滲透壓和膠體滲透壓。晶體滲透壓由無機(jī)鹽（如：氯化鈉、氯化鉀等）和有機(jī)小分子（如：葡萄糖、尿素等）產(chǎn)生，占總滲透壓的99％...

2010年版《中國藥典》重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對高風(fēng)險(xiǎn)藥品尤為重視。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。相關(guān)儀器鏈接hqt188.com/kingber-SonList-363906/

如果滲透壓測定不合格，對病人應(yīng)該損害很大！為什么舊版藥典并未強(qiáng)制要求檢查滲透壓這個(gè)項(xiàng)目，而新版藥典開始強(qiáng)制要求上述制劑必須要檢查該項(xiàng)目呢？如不合格，低滲溶液會(huì)引起血細(xì)胞的溶漲，進(jìn)而導(dǎo)致溶血等更對查詢hqt188.com/kingber-SonList-363906/

在舊版藥典中，該檢查項(xiàng)目并未做為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以部分滴眼液以及很少的注射液標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)有滲透壓測定項(xiàng)目。而在新版藥典中，附錄IB注射劑項(xiàng)下明確指示“除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄IXG）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。”附錄IG眼用制劑項(xiàng)下明確指示“除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄IXG）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！庇辛松鲜鲆?guī)定后，2010年7月1日后生產(chǎn)的靜脈輸液及椎管注射用...